公司新增产品（环氧乙烷灭菌器）的公告

根据公司产品结构调整，公司决定申请二类医疗器械生产许可证，制药生产环氧乙烷灭菌器设备。

环氧乙烷灭菌的基础知识

一、概述

一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。

规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。

二、环氧乙烷灭菌执行标准

1、GB18279-2000  idt  ISO11135：1994

《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

2、ISO11135-1：2007

《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》

3、ISO11135-2 ：2007

《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》

注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。

三、灭菌的概念

使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。

试验菌芽孢灭活率应≥10⁶，或自然微生物全部杀灭。

四、环氧乙烷

环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。

环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。

环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。

环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。

环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO₂、N₂），能降低成本、增加安全性。

环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。

五、环氧乙烷灭菌机理

环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH₃）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。

灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不

到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。

六、灭菌周期与灭菌作用时间

灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。

灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。

七、D值

杀灭90%微生物个体所需的时间（min）。