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新型纯蒸汽发生器更加满足GMP要求

2013-04-02 [2901]

1、设备特性
                                              
新一代的纯蒸汽发生器(PSG)旨在为制药工业提供独特的功能,从而提高纯蒸汽的质量。这不仅可增加产品的可靠性、安全性,同时也可减少制药企业的生产成本。该设备有一个新的工艺,即*次将“薄降膜”和“热虹吸管”工作原理的优点结合起来。再加上标准比例的容量控制功能,使得反应迅速,能够在整个静态和动态的纯蒸汽需求范围内产生高品质的纯蒸汽。

纯蒸汽发生器的另一个明显优势是,客户可以自主选择先进的PLC控制系统,如Siemens, Allen-Bradley 或 West N6100单位控制器。这样不但简化了控制功能,而且还能改善与其他处理系统的连接。
 
2、结构和原理
 
纯蒸汽发生器在原来旧设备的基础上加以降膜设计以消除热原物质。该设备的核心是其分离柱(图3),它是一个新的紧凑型降膜蒸发器(申请中),其能够在高流速中消除杂质。同时,此分离柱还有一个完整的气体分离器,所以能够有效地去除气体。

纯蒸汽发生器的一个独有的优点是进水采用化学结合水 ,能持续反复使用,这使得管道能有效地消毒,并降低进水和蒸汽的消耗量。

原料水经过三阶段分离过程。*阶段为降膜蒸发分离,第二阶段为180°蒸汽流量翻转重力分离,第三阶段是离心分离(只有纯蒸汽流可以进入纯蒸汽管)。这三阶段的分离技术确保了高品质的蒸汽没有内毒素、热原和飞沫。

该设备的压力容器由AISI 316L不锈钢按照ASME/ PED认证标准或其他国际标准制造而成,在178 ℃(352°F)下,压力容器能达到8.6×105 Pa(125 psig)的压力等级。过程接触换热器含有蒸发器,是一个双管板设计,能有效防止低纯度媒介和高纯度媒介的交叉污染。换热管扩展到双管板的尾部。与纯蒸汽和给水系统接触的表面外层均抛光/电抛光至Ra<0.6 μm(25 μinch),能够保证生产注射用水的品质,提高设备的使用年限。在304不锈钢光亮护套的保护下,内置分离柱、预热器和再循环水箱与无矿棉绝缘。

水系统和输送纯蒸汽的管道或组件由AISI 316L或更好的不锈钢制造而成。位于压力容器外的所有管道是根据ASTM A269或A270, ASME SA213/312的标准制造的。管道和组件均为无缝焊接。封顶的排水口位于该系统的zui低点,所有水平管道倾斜1~2°,以促进排水。所有使用的垫片均符合FDA的规定,如聚四氟乙烯(聚四氟乙烯)、三元乙丙橡胶(三元乙丙橡胶)或硅橡胶。

此外,其中包括一个可编程逻辑控制器(PLC),便于操作和监控。                               
 
3、更加满足GMP要求
 
纯蒸汽发生器采用单点电源,即只需要一个电源连接到装置,能够节约公用设施的使用,与此同时,该设备的设计减少了外部尺寸,这样使得设备能安装在空间有限的房间中。
该设备产生的蒸汽无热原和其他杂质,冷凝后的水质超过美国药典XIII、欧洲药典、日本药典和其他药典关于WFI注射用水的规定。在增加产品的可靠性、安全性的同时,也减少了制药企业的运行成本。

纯蒸汽发生器与蒸汽发生器不同,能将内毒素和其他杂质除去。纯蒸汽发生器是目前应用在罐类设备、管路系统(在线灭菌)、过滤器及灭菌柜等方面的重要设备之一。制药工业里的灭菌工艺不仅要求纯蒸汽的品质要高多功能提取罐,而且要能够地控制压力以及响应时间。此外,在过去几年里,非冷凝气体的清除已成为纯蒸汽发生器的重要挑战。

基于以上几点,集团设计出了一种新型的纯蒸汽发生器,能够有效地应对所有的挑战,可靠地产生无热原蒸汽,冷凝后的水质超过美国药典XIII、欧洲药典、日本药典和其他药典关于WFI注射用水的规定。纯蒸汽发生器该设备严格按照压力容器规范进行设计及制造,可用于临床研究、食品、制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等。
 

浙公网安备 33022502000085号