首页 > 技术文章 > 中药提取生产质量需加强管理

中药提取生产质量需加强管理

2012-11-28 [1522]

  在原料管理上采取中药材采购严格按照《中国药典》进行,主要从陕西商洛药源基地、云南三七基地采购中药饮片,并严格中药材仓储管理:中药材仓库为高位货架式常温库,占地面积约1500多平方米,有货位1100个,zui大仓储量可达300吨,在库物料全部采用高位插车进行作业,入库的药材均为经基地加工完毕的净药材,还专门成立了药材养护小组,定期进行检查养护监控;在生产管理上为防止中药材的粉尘污染,将投料区与生产区隔离,多功能提取罐药材投料通过封闭的管路直接进入提取罐提取 ,检测提取液中有效成分的含量评价提取质量,计量提取液量,评价质量检测有效成分的含量,计量浓缩液量,评价浓缩质量检测有效成分含量、计量上清液量,评价提纯质量检测水不溶物量、检测有效成分含量,评价干燥质量等,进行质量追踪;在质量管理上实施指纹图谱控制:通过对中药材,浸膏(喷干粉等中间体)及制剂成品指纹图谱相似度,作为控制中药材、浸膏及成品质量指标的依据;在成品管理上对提取物视同成品管理,执行成品放行审核,成品销售记录对每批成品进行可追溯性检索。成品浸膏仓库为低温库,采用嵌入式仓储模式;为了关注环境安全,他们还倡导使用GAP基地种植药材以保护野生资源,同时对生产性资源采取科学方法进行节能降耗,积极控制三废的排放和药渣的再利用。

  GEP规范无疑是完善现代中药产业链zui为关键的一环,它的提出和实施将为现代中药的高品质提供坚实的保障。

  GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作,每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的中,多功能提取罐提取过程是纽带和桥梁。在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下,天士力经多年研究,制定出严格的中药提取标准(GEP),多功能提取罐这一标准既体现中药整体和平衡的特征,又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准,与世界双向接轨,并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。这一标准一经提出,立即得到了国家政府的重视支持和学术专家的一致好评。

  作为衔接GAP与GMP不可或缺的提取规范标准,GEP通过对中药原料、提取过程各个单元的有效控制,解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离,以及GAP难以克服的原药材中重金属含量和农药残留问题,实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体,多功能提取罐更重视个体之间的平衡关系,每一步操作步骤都有明确的目的,不锈钢板框压滤机并且与制剂的质量标准有明确的关系;在生产过程中保持提取物组分的平衡并且在规定的标准范围内,而且通过对流程中关键参数的控制,确保提取物分子结构的变化在标准范围内。
 

浙公网安备 33022502000085号